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逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克獲加拿大上市許可








(2021 年 11 月 18 日,臺北訊)逸達生技(6576.TWO,簡稱逸達)今日宣布,接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知,加拿大衛生部 Health Canada 已核可前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫 克的新藥上市申請。


逸達於美國東岸時間 11 月 17 日下午接獲合作夥伴 Accord Healthcare 通知,加拿大衛生部 Health Canada 已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克針劑(CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion,即 FP-001 50 毫克)之新藥上市申請(New Drug Submission, NDS)審查,並授予上市許可。


逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「我們很高興 CAMCEVI 42 毫克取得加拿大藥 證,這是繼今年 5 月取得美國藥證後,在全球主要市場所達到之另一關鍵里程碑。逸達將持續與各市場授權夥伴積極準備 CAMCEVI 42 毫克上市相關事宜,盡快將此創新劑型新藥帶至醫護與病 患手中。」


關於CAMCEVI 42毫克


CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜肽含量 42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術,成功克服三 十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市 場潛力。


根據 Transparency Market Research 統計,2019 年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近 100 億美元,預估 2027 年全球前列腺癌藥物的市場將成長至 196 億美元, CAGR 為 8 %。IMS 數據資料顯示,2018 年 GnRH/LHRH 荷爾蒙療法藥物市場為 44 億美元(所有適應症),以 Leuprolide 類成分之銷售額達 24.92 億美元(占 56.6%)。


CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主 要療效指標 (primary efficacy end point)。根據分析,137位受試者中共有135位在28天內達到藥物 去勢目標(血清睪固酮低於 50ng/dL),血清睪固酮中位數更於於施打第一針後的第28天達到低 於 17.6ng/dL 的去勢水準;施打第一針後的28天至336天內,97.1%的受試者血清睪酮含量穩定維 持在50ng/dL 以下。


逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare,授權區域為除了美國、中國大陸、 日本、台灣,以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場,2020年11 月與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂 美國市場授權合作,Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。


關於逸達生技


逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研 發創新專注於兩個領域:獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之疾病所 研發的創新分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。


逸達生技目前開發之產品主要包含:治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 六個月(CAMCEVI 42 毫克)及三個月劑型,自2020年起於全球各市場陸續申請註冊;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋 白酶-12)抑制劑、全新成分新藥FP-025目前正於荷蘭進行慢性氣喘之二期臨床概念驗證,以及新冠病毒引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)之二期臨床試 驗;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045將進入二期臨床試驗,用於治療罕見疾病範可尼貧血症(Fanconi Anemia)。



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